新《条例》加大违法违规惩处力度，确保医疗器械质量安全。陈永红表示，新《条例》进一步完善法律责任，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。